Resumo:

Alerta 2287 (Tecnovigilância) - Venkuri - Tela Protesica Intracorp – Dificuldade de fixação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Tela Protesica Intracorp Nome técnico: Tela de Polipropileno Número de registro ANVISA: 10366900008 Classe de risco: III Modelo afetado: 6 CM X 12 CM Números de série afetados: Código 05010002 – lote T12550

Problema:

O ponto da trama está dificultando a fixação e usabilidade do produto pelo médico durante o procedimento cirúrgico.

Ação:

Ação de Campo Código 001.17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

 Endereço:  Rua do Arbusto, 39

 Município: São Paulo

 UF: SP        

Fabricante:  VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

 Endereço:  Rua do Arbusto, 39

 Município: São Paulo

Recomendações:

Verificação da disponibilidade em estoque do lote indicado; Descontinuidade da utilização das unidades deste lote; Devolução de todas unidades deste lote à Venkuri Indústria de Produtos Médicos Ltda.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.